Авторы: Всемирная организация здравоохранения

В декабре 2009 года ВОЗ рекомендовала, чтобы все дети младенческого возраста получали плановую иммунизацию для предотвращения ротавирусной инфекции наиболее распространенной причины тяжелого гастроэнтерита в мире. Существует две ротавирусные вакцины: Rotarix (производимой GSK Biologicals) и RotaTeq (производимой Merck & Co., Inc.). Поскольку предыдущая ротавирусная вакцина (Rotashield, производимая Wyeth) ассоциировались с повышенной частотой возникновения инвагинации кишечника, необычной формой непроходимости кишечника, риск возникновения этого необычного явления был особо исследован в процессе предлицензионных испытаний ныне лицензированных вакцин. При проведении испытаний в период, предшествующий регистрации не был выявлен повышенный риск возникновения инвагинации: каждое испытание охватывало более 70 000 участников. Испытания в основном проводились в Финляндии и в Соединенных Штатах Америки в отношении вакцины RotaTeq, и в 11 странах Латинской Америки в отношении вакцины Rotarix. Тем не менее, ВОЗ рекомендовала продолжать постмаркетинговый эпиднадзор за этим необычным явлением, когда бы эти вакцины ни внедрялись для применения среди новых групп населения. 6 и 13 августа 2010 года ГККБВ рассматривал (в процессе телеконференции) предварительные данные постмаркетинговых испытаний, которые предполагали наличие повышенного риска инвагинации кишечника в связи с применением вакцины Rotarix среди некоторых групп населения. 22 сентября 2010 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США одобрило изменение листка-вкладыша для вакцины Rotarix, в котором сообщалось практикующим врачам о новых данных в отношении инвагинации,1 а ВОЗ предоставила обновленную информацию, связанную с предварительными данными этого активного эпиднадзора.2

С 2007 года Панамериканская организация здравоохранения сотрудничает с министерствами здравоохранения, Центрами по борьбе с болезнями и их профилактике США (ЦББП) и ПОТЗ с целью оценки потенциального риска инвагинации после планового применения вакцины Rotarix в Бразилии и Мексике. Предварительный анализ данных эпиднадзора выявил 18 госпитализаций в связи с инвагинацией (ни один из случаев не привел к смерти). Эти случаи возникали в пределах 1-7 дней после введения 1-ой дозы вакцины в Мексике, после установления возраста этот уровень оказался в 4-5 раз выше, чем наблюдался в более поздние периоды после вакцинации. Аналогичный результат не наблюдался после введения 1-ой дозы вакцины в Бразилии. Анализ данных исследования в Мексике случай-контроль выявил схожую ассоциацию, что и при анализе только случаев. Эти данные из Мексики соответствуют риску в районе 1-2 дополнительных госпитализаций в результате инвагинации на 100 000 вакцинированных детей младенческого возраста или около 20-40 дополнительных случаев в год в рамках страны при существующих уровнях вакцинации (в Мексике контингент новорожденных составляет приблизительно 2 млн.). Аналогичное исследование, спонсированное GSK Biologicals среди различных групп населения в Мексике, также выявило повышенный риск инвагинации: приблизительно увеличение в 1,7 раза в течение 30 дней после введения 1-ой дозы вакцины при наличии группы случаев, наблюдаемых в течение первой недели после вакцинации.

В Австралии постмаркетинговый эпиднадзор не выявил повышение риска инвагинации среди детей в возрасте девяти месяцев и младше при применении любой из вакцин; однако, было обнаружено временное увеличение числа инвагинаций при применении и той, и другой вакцины в течение первой недели после вакцинации, хотя эти данные базируются на относительно небольшом числе случаев. В США данные, полученные из ЦББП, и при проведении оценки спонсируемой Мerck & Co., Inc., не продемонстрировали наличие повышенного риска инвагинации при применении вакцины RotaTeq; однако, группа детей, за которой проводился активный эпиднадзор в США, и которая получила прививку вакциной RotaTeq, была недостаточно велика, чтобы исключить риск в течение первой недели после вакцинации, что предполагалось при первичном анализе данных при применении вакцины Rotarix в Мексике и обеих вакцин в Австралии.

В целом постмаркетинговый эпиднадзор указал на возможность повышения риска инвагинации кишечника вскоре после введения первой дозы ротавирусной вакцины среди определенных групп населения. В случае подтверждения этих данных, уровень риска, наблюдаемого при этих исследованиях, существенно ниже, чем уровень риска в 1 случай на 5000-10 000 младенцев. Польза от вакцинации против ротавирусной инфекции в плане предотвращения ротавирусных гастроэнтеритов и их последствий значительна. Например, в Мексике по расчетам широкомасштабное, в рамках страны, использование вакцины Rotarix предотвратит приблизительно ежегодно 12000 госпитализаций и 700 смертных исходов от диареи; польза, которая значительно превосходит потенциальный риск в виде 30-40 вакциноассоциированных случаев инвагинации, выявленных при анализе данных этих предварительных исследований. Накапливаются и анализируются дополнительные данные из Латинской Америки и других территорий. ГККБВ продолжат рассмотрение этих данных по мере их достижения.

___________________________________________

1. Информация о вакцине Rotarix: пересмотр листка-вкладыша в отношении инвагинации. Вашингтон, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США, 2010 (http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm226690.htm, доступен с декабря 2010).
2. Заявление по поводу вакцин Rotarix и Rotateq и инвагинации. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2010. (http://www.who.int/vaccine_safety/topics/rotavirus/rotarix_and_rotateq/intussusception_sep2010/en/index.html; доступен с января 2011)

Источник

опубликовано 04/04/2014 14:08
обновлено 31/05/2017
Вакцинация, Вакцинация, Материалы ВОЗ

Комментарии

Для того чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Скачивайте наши приложения

Приложение Кроха